浙江省医用耗材企业信息变更申请流程
信息来源: 浙江省药械采购平台 发布时间: 2021年04月08日 所属项目:

一、申请事项

医用耗材企业申请变更企业信息或产品信息。

二、申请步骤

(一)企业信息变更

1.营业执照变更、生产(经营)许可证变更

(1)企业登录平台“耗材基础库”—“企业管理”—“企业信息变更申请”处申请并上传相应扫描件,上传的扫描件与所需递交的纸质材料一致。

(2)授权人现场递交纸质材料,包括:《医用耗材企业信息变更申请表》原件(附件1),新《营业执照》或新《生产(经营)许可证》复印件。

(3)等待中心审核。

2.企业名称变更、法人变更

(1)企业登录平台“耗材基础库”—“企业管理”—“企业信息变更申请”处申请并上传相应扫描件,上传的扫描件与所需递交的纸质材料一致。其中配送企业名称变更,还需用机构账号登录平台,进行支付信息维护,填报收款账户信息并提交。

(2)授权人现场递交纸质材料,包括:《医用耗材企业信息变更申请表》原件(附件1),《工商局信息变更表》复印件,新《营业执照》复印件,新《生产(经营)许可证》复印件,法人身份证或护照复印件。其中配送企业名称变更,还需携带①开户许可证或开户银行批准后的《开户申请(变更)表》原件及复印件、②《开通(变更)结算功能业务授权委托书》(附件6)、③经办人身份证原件,即可在结算窗口同时办理结算信息变更业务。

(3)等待中心审核。

3.法定代表人授权人变更

(1)企业登录平台“耗材基础库”—“企业管理”—“企业信息变更申请”处申请并上传相应扫描件,上传的扫描件为耗材企业被授权人授权书(附件2)和新法定代表人授权人身份证扫描件。仅变更被授权人信息无须到现场递交纸质材料。

(2)等待中心审核。

4.企业联系电话、企业传真变更、被授权人手机、被授权人电子邮件

(1)企业登录平台“耗材基础库”—“企业管理”—“企业信息变更申请”处申请并上传相应扫描件,上传的扫描件为《医用耗材企业信息变更申请表》原件(附件1)。仅变更企业联系电话、企业传真、被授权人电子邮件无须到现场递交纸质材料。

(2)等待中心审核。

(二)产品注册证信息变更

1.新老注册证更换

(1)企业登录平台“耗材基础库”—“注册证管理”—“注册证新增”处新增新的注册证。新证中心审核通过后,企业登录平台“耗材基础库”—“注册证管理”—“网上更换新老注册证申请”申请新老注册证更换,上传的扫描件为食药监发放的《受理通知书》,若新证上备注栏标注老证证号的,可不上传《受理通知书》扫描件,请上传新注册证的扫描件。

(2)授权人现场递交纸质材料,包括:《医用耗材企业信息变更申请表》原件(附件1),新《医疗器械注册证》、旧《医疗器械注册证》和《受理通知书》复印件,涉及注册证产品名称变更或型号规格变更的,应做出具体说明(格式自拟)并提供相应证明材料,网上无需操作,若新证上备注栏标注老证证号的,可不提交《受理通知书》复印件。若申报新的规格型号,请按新产品报名的要求申报。

(3)等待中心审核。

2.注册证内容变更

(1)企业登录平台“耗材基础库”—“注册证管理”—“注册证信息变更申请”申请注册证内容变更,上传的扫描件为包括变更文件的相应《医疗器械注册证》。其中,“批准日期”和“有效期截止日期”发生变化的注册证,申请变更“批准日期”和“有效期截止日期”即可。

(2)授权人现场递交纸质材料,包括:《医用耗材企业信息变更申请表》原件(附件1),包括变更文件的相应《医疗器械注册证》复印件。

(3)等待中心审核。

(三)进口产品及港澳台产品一级代理企业的变更

1.授权人现场递交纸质材料

变更后的企业须为产品注册证上的售后服务机构或持有国外或港澳台厂家给予的中国大陆一级代理授权书。

需递交纸质资料包括:

(1)国外或港澳台厂家给予的中国大陆一级代理授权书(包括中外文文件,中文件需翻译公司盖章)。

(2)国外或港澳台厂家与原代理企业解除代理说明文件及授权到期文件(需原代理企业盖章)。

(3)需变更的产品汇总表及配送关系调整的汇总表(格式自拟)。

三、受理部门

医用耗材采购科。

四、办理时限

不超过10个工作日。

五、注意事项

1.使用数字证书(CA)登录平台申请信息变更,上传CA签章文件的,无需现场递交纸质材料。

2.所有申请材料(包括纸质材料和扫描件)须加盖申请单位公章,公章须为鲜章。上传的扫描件或现场提交的纸质材料必须真实、有效。

3.纸质申请材料须由法定代表人授权人递交,法定代表人授权人递交材料时需携带个人居民身份证原件。

4.相关政策如各省、自治区、直辖市有其他规定的,按照其有关规定处理。

5.我中心不接受邮寄、传真等方式递交材料。

6.具体网上操作流程见操作手册(附件3、4、5)。

附件:1.医用耗材企业信息变更申请表.doc

2.耗材企业被授权人授权书.doc

3.耗材企业网上变更企业信息操作手册.pdf

4.耗材企业网上变更医疗器械注册证操作手册.pdf

5.耗材企业使用数字证书(CA)变更平台信息操作手册.pdf

6.开通(变更)资金结算功能业务授权委托书.pdf

普通附件 1、医用耗材企业信息变更申请表.doc
2、耗材企业被授权人授权书.doc
3、耗材企业网上变更企业信息操作手册.pdf
4、耗材企业网上变更医疗器械注册证操作手册.pdf
5、耗材企业使用数字证书(CA)变更平台信息操作手册.pdf
6、开通(变更)资金结算功能业务授权委托书.pdf
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