2022年安徽省临床检验试剂集中带量采购文件
信息来源: 安徽省医药集中采购平台 发布时间: 2022年12月12日

第一部分 采购邀请

为贯彻《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)精神,全面深化医用耗材集中带量采购制度改革,推动带量采购常态化,按照《安徽省医疗保障局关于印发2022年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》(皖医保秘〔2022〕38号)相关规定,安徽省医药价格和集中采购中心受安徽省医药联合采购办公室委托,开展全省凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购,现邀请符合要求的企业积极参与。

一、采购品种

本次集中带量采购品种为凝血类、心梗类临床检验试剂。

(一)适用于凝血检测系统的凝血六项产品:凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(D-Dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)。

(二)心梗三项POCT检测方式的产品:肌红蛋白、肌钙蛋白(I或T)、肌酸激酶同工酶。具体产品方法学指除化学发光测定仪、生化分析仪以外,包括荧光法、层析法、胶体金法等适用于现场进行的、利用便携式分析仪或配套试剂快速得到结果的POCT检测方法。

二、采购主体

全省公立医疗机构(含基层医疗卫生单位)和驻皖军队医疗机构(以下简称医疗机构)。医保定点社会办医疗机构自愿参加。

三、意向采购量

以省医药集中采购平台上一年度(2021年11月1日-2022年10月31日,下同)采购品种范围已配送采购量的90%作为首年意向采购量。

四、采购方式

本次凝血类、心梗类临床检验试剂采购方式为带量采购,即依据采购主体的使用需求,以安徽省所有医疗机构在省医药集中采购平台上实际采购价的加权平均价作为项目限价,在限价的基础上由企业申报产品降幅,通过公开竞价或谈判议价的模式,确定中选产品,实施带量采购及执行相关配套政策。

五、采购周期及说明

(一)本次带量采购周期为2年,自中选结果实际执行日起计算。采购周期届满后可根据实际情况适当延长采购期限。

(二)在采购周期内,协议采购量原则上应不少于该中选产品上年协议采购量。允许同类产品协议采购量在同一企业不同中选产品之间调整。

(三)采购周期内,医疗机构应优先使用中选产品,并确保完成协议采购量。采购周期内医疗机构在完成当年协议采购量的基础上,可按我省临床检验试剂集中采购管理有关规定,适量采购其他价格适宜的产品。

(四)采购周期内如遇国家临床检验试剂集中采购等有关政策调整,按照最新政策有关规定执行。

六、采购文件获取

通过安徽省医药集中采购平台(http://www.ahyycg.cn/,下称省药采平台)获取相关文件。

七、申报信息公开

信息申报采用现场公开方式进行,具体时间和地点另行通知。

八、联系方式

联系电话:0551-62618169、62657806。

第二部分 申报企业须知

一、企业申报要求

(一)申报企业为取得本次凝血类、心梗三项POCT检测方式产品合法资质的医疗器械注册人(代理人),其中境外医疗器械注册人(代理人)应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务,委托其作为申报企业。同一医疗器械注册证不得委托不同企业进行申报。

(二)申报企业和医疗器械注册人(代理人)应遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》,未被我省评定为“严重”及以上等级失信行为,同意相关信用承诺和相关信息可根据工作需要进行公开。

(三)申报企业在参加本次集中带量采购活动前两年内,不存在因申报产品质量等问题被省级(含)以上药品监督管理部门处罚过的情况。申报产品在本次集中带量采购活动前两年内不存在省级(含)以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。

(四)若申报企业明显不具备申报资格中规定必须满足的全部要求,或涉嫌提供虚假证明材料的,一经确认,省医药联合采购办公室将视其为无效申报或取消其中选资格。

(五)申报企业对申报产品的质量负责,一旦中选,作为供应保障的第一责任人,及时、足量按要求组织生产,承诺中选产品所有规格在采购周期内满足医疗机构的采购需求。

(六)中选企业或其委托的配送企业应向采购中选产品的医疗机构提供必要的伴随服务,伴随服务应至少包含物流配送、仓储管理,以及合规技术服务支持、对医疗机构进行使用操作培训等必需的相关服务,服务内容、质量、标准不得低于集中带量采购前。具体由各医疗机构与中选企业或其委托配送企业协商确定。

二、申报材料编制及递交

(一)编制要求

申报企业应仔细阅读本采购文件全部内容,按采购文件的要求提供申报材料,并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料涉及有效期限的,必须在申报信息公开当日仍在有效期内。如果由于申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料,或者提交的申报材料没有对采购文件作出实质性响应、申报材料内容不实等原因,影响中选结果的,由申报企业自行负责。

(二)申报语言、计量单位和检验试剂名称、检验试剂规格型号表示

1.申报企业就申报递交的材料、交换的文件和来往信件,一律以中文书写。

2.除申报材料中对技术规格另有规定外,应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的检验试剂名称、检验试剂规格型号表示方法。

(三)纸质申报材料的构成

按采购文件中提供的申报材料格式要求,用A4纸依顺序准备纸质申报材料(每页均需加盖申报企业公章),构成如下:

1.安徽省临床检验试剂集中带量采购承诺函1份(附件1)。

2.申报信息一览表1份(附件2)。

3.法定代表人授权书,一式2份(附件3)。

4.医药企业价格和营销行为信用承诺书1份(附件4)。

(四)申报材料的式样和签署

1.申报材料须打印或用不褪色书写工具书写,并加盖申报企业公章。

2.申报企业除对笔误等作勘误外,不得行间插字、涂改或增删。如有修改,必须在修改处由企业法定代表人或被授权人签字或加盖申报企业公章。

(五)申报材料的封装和递交

1.申报企业应将《安徽省临床检验试剂集中带量采购承诺函》、《申报信息一览表》、《法定代表人授权书》1份、《医药企业价格和营销行为信用承诺书》装入信封进行密封,并在封面上标注企业名称,封口处用封条密封并加盖申报企业鲜章,标明“信息公开时间前不得启封”字样。

2.申报材料在申报信息公开日由被授权人携带身份证明和另1份《法定代表人授权书》在规定时间和信息公开地点现场递交。

3.如果因申报材料密封不严,导致提前启封,造成的后果,由申报企业自行负责。

4.省医药联合采购办公室有权拒绝接收在申报截止时间后递交的任何申报及申报材料。

5.申报截止时间后,申报企业不得对申报材料做任何修改。

三、工作流程

(一)申报采购项目。申报企业按照企业产品情况,在省药采平台检验试剂系统勾选申报参加的带量采购项目。

(二)带量采购目录。根据企业申报的采购项目,结合企业在省药采平台实际产品挂网情况,经公示无异议后,形成带量采购目录。

(三)带量采购需求量。以省药采平台上一年度采购品种范围已配送产品实际使用量的90%作为该批次带量采购的首年需求量。

(四)采购单元分组。本次带量采购产品按以下原则进行分组,采用分组公开竞价或谈判议价方式进行。

     

(五)项目限价。各企业以申报的检测项目为一个价格单元,依据产品上一年度在省药采平台的实际采购情况,各项目限价为医疗机构实际采购价的加权平均价。检测项目以“ml”或“测试人份”为竞价单元,同一申报企业同检测项目的所有注册证产品项目限价相同。

项目限价P计算公式如下:

其中P1、P2…Pm为该项目下各规格产品的实际包装采购价;

Q1、Q2…Qm为对应规格产品的包装采购量;

N1、N2…Nm为对应规格产品的主试剂ML装量或测试人份数量,该装量同带量采购目录一并公示。

主试剂指项目检测中决定测试数量的关键试剂,不包括缓冲液、稀释液、复溶液、质控品、校准品以及氯化钙等辅助用试剂。

企业上一年度无采购记录的项目,取同组其他申报企业的同检测项目限价最低值作为限价;若同组产品上一年度均无我省实际采购价,该项目限价由专家组议定,所有企业同规则申报降幅。

(六)申报价格降幅。企业申报的所有检测项目产品均应参与申报价格降幅,申报企业结合上一年实际采购量,在接受项目限价的基础上,以采购项目为申报单元,进行该单元价格降幅信息申报,同一项目产品所包含的所有规格型号仅允许申报一个降幅,申报多个价格降幅为无效申报。申报降幅后计算形成的价格包含产品价格和伴随服务价格。申报价格降幅为百分比报价,保留小数点后2位。

同企业同项目既有毫升(ML)又有测试人份数两种包装规格时,企业以ML装量产品计算项目限价,申报项目降幅。

(七)计算采购单元综合价格降幅。

凝血六项检测产品作为一个采购单元,在接受单项目限价的基础上,分别申报单检测项目降幅,各单检测项目申报降幅与本项目按以下占比乘积计算该采购单元的综合降幅。


    心梗三项(POCT检测方式)产品作为一个采购单元,在接受项目限价的基础上,申报降幅进行竞价。

四、竞价规则

(一)拟中选规则

1.企业排名。企业按采购单元综合降幅由高到低的顺序确定排名,综合降幅最高的为第一名,次高的为第二名,依此类推。当出现综合降幅相同的情况时,按以下顺序进行排名:①平台上一年度采购单元总金额多的采购单元优先;②企业产品在我省平台申报时间早的优先。

2.采购单元拟中选。

(1)拟中选规则一:凝血六项产品及心梗三项(POCT检测方式)采购单元的A、B两组按以下规则中选,根据有效申报采购单元数,确定拟中选采购单元数量。具体中选采购单元数量见下表。


申报凝血项目六项检测试剂C组的产品,同限价规则进行单检测项目降幅申报,申报降幅不低于B组同项目中选项目平均降幅的,直接中选,否则淘汰。

同企业同项目既有毫升(ML)又有测试人份数两种包装规格时,企业ML装量产品拟中选后,测试人份包装产品在同规则单独计算项目限价的基础上,按同项目ML装量降幅计算获得对应产品的中选资格。

若心梗三项(POCT检测方式三合一联合检测产品)中选企业,有单项检测产品,无需申报,在同规则单独计算项目限价的基础上,按该企业联合诊断试剂中选产品降幅执行;若心梗三项(POCT检测方式三合一联合检测产品)未中选,单项产品同时未中选。

申报心梗三项检测试剂C组的产品,同限价规则进行降幅申报,降幅不低于A组中选产品平均降幅的产品,直接中选,否则淘汰。

(2)拟中选规则二:按“拟中选规则一”未能中选的采购单元,如凝血产品综合降幅高于40%,心梗三项(POCT检测方式三合一联合检测产品)综合降幅高于50%,增补为拟中选采购单元,不受中选采购单元数量限制,其拟中选排名位列按“拟中选规则一”中选企业之后。

(二)带量采购价

每个产品的带量采购价在项目限价下,按中选产品申报项目单元降幅的基础上,通过产品主试剂装量或者测试人数进行换算形成,为该产品的实际供货价格,包括但不限于稀释液、缓冲液等辅助试剂,以及配送、伴随服务等费用,该供货价格的服务标准及内容不低于带量采购前。

中选产品价格不得高于2020年1月1日至中选结果公布日我省医疗机构实际采购价、全国省级集中采购挂网价、省级带量采购价最低值;若出现高于上述价格最低值的,以上述价格最低值作为带量采购价。


其中单检测项目降幅指TT、FDP等各项目对应降幅。

(三)分量规则

省药采平台医疗机构上一年度采购产品如中选,上一年度实际采购量的90%作为首年协议采购量;医疗机构上一年度采购产品如未中选,未中选产品的实际采购量的90%作为待分配量,由该医疗机构在同组内综合降幅最高与次高的中选企业中,按同项目中选产品进行选择。

五、中选产品确定

(一)拟中选结果公示

拟中选结果产生后,公示3个工作日。经公示,如拟中选产品被取消中选资格的,按产品排名顺序进行递补。

(二)中选结果公布

拟中选结果公示无异议后,由省医药联合采购办公室进行中选结果公布。

(三)目录管理

省医药集中采购平台将对中选产品设立单独采购交易模块,并进行标注标识。中选产品原在备案交易目录内,按我省检验试剂相关管理规定,纳入集中交易目录。

(四)采购协议

医疗机构每年根据中选产品及价格与中选企业按协议采购量签订购销协议。采购协议签订后,采购方与中选企业不得再订立背离采购协议实质性内容的其他协议,或提出除采购协议之外的任何利益性要求。

六、企业须知

(一)申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为,视情节轻重,省医药联合采购办公室有权取消中选资格,同时按照医药价格和招采信用评价制度规定予以记录。

1.申报产品不符合“申报产品资格”涉嫌不如实提供材料。

2.以低于成本的价格恶意申报,扰乱市场秩序;蓄意干扰集中采购相关工作秩序。

3.相互串通申报、协商报价,排斥其他申报企业的公平竞争,损害采购方或者其他申报企业的合法利益。

4.提供虚假证明文件及文献资料,或者以其他方式弄虚作假,骗取中选。

5.以向采购方、省医药联合采购办公室、集采机构人员、评审专家行贿等手段牟取中选资格。

6.在规定期限内不签订采购协议;中选后放弃中选资格;中选产品发生严重质量问题;中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

7.中选企业、配送企业未按采购协议要求配送、供货,影响到临床使用。

8.其他违反法律法规的行为。

(二)其他事项

1.如企业申报的产品信息不实的,取消该采购单元申报或中选资格。

2.采购周期内,中选企业出现无法保证供应等情况,致使采购协议无法继续履行时,取消企业在本项目中选资格,由医疗机构选择其他中选产品。因保障供应产生的额外支出由无法履行采购协议的原中选企业承担。

3.境外医疗器械注册人(代理人)指定的我国境内企业法人作为申报企业的,其持有产品的代理资格须能覆盖整个采购周期。如在申报、采购周期内代理资格发生变更的,新指定的企业法人可在履行责任与义务不变的前提下保留相关产品申报、中选资格;代理资格发生终止的,省医药联合采购办公室有权取消其作为本次带量采购的申报企业资格,或取消以其名义作为本次带量采购的中选资格。相应产生的法律责任(包括不限于无法履行采购协议的责任等)和损失由原申报企业承担。

4.采购周期内,如中选产品注册证更新,中选资格及中选价格维持不变。

5.除不可抗力外,严禁中选企业申请中选产品撤网或选择性供应,否则视为该企业放弃中选资格。

6.本通知仅适用于本次集中带量采购所述项目的检验试剂及相关服务,最终解释权归省医药联合采购办公室。

附件1:安徽省临床检验试剂集中带量采购申报承诺函.doc

附件2:申报信息一览表.docx

附件3:法定代表人授权书.doc

附件4:医药企业价格和营销行为信用承诺书.docx

安徽省医药联合采购办公室

2022年12月12日

附件下载 1、安徽省临床检验试剂集中带量采购申报承诺函.doc
2、申报信息一览表.docx
3、法定代表人授权书.doc
4、医药企业价格和营销行为信用承诺书.docx
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